來源：河南三樂醫(yī)療器械有限公司
成功的公司或事情 ------河南三樂醫(yī)療器械有限公司 上市后監(jiān)管 對醫(yī)療器械實行上市后監(jiān)管的想法不是新提出來的，但2016年真的邁出了一大步。在一系列報告和會議后，美國醫(yī)療器械國家評估系統(tǒng)(NEST)開始初具規(guī)模。系統(tǒng)的創(chuàng)立是FDA醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH） 2016-2017年度戰(zhàn)略優(yōu)先項目之一。 2016年早些時候，美國衛(wèi)生政策Duke-Margolis中心公布了一份計劃委員會報告，詳細說明了創(chuàng)建醫(yī)療器械國家評估系統(tǒng)(NEST)協(xié)調(diào)中心的作用。之后于９月，F(xiàn)DA給了醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟300萬美元，用于領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)中心——這是一個報告正在變?yōu)楝F(xiàn)實的強大信號。 美國FDA醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren把NEST描述為理想的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)方法，它可以“激活各種不同類型的網(wǎng)絡(luò)，這些不同類型的網(wǎng)絡(luò)是根據(jù)需要處理的問題建立的。” 2016年,真實數(shù)據(jù)（Real-world data）和上市后監(jiān)管在一些關(guān)鍵器械審批上也發(fā)揮了作用。Shuren指出，Edwards生命科學(xué)公司的Sapien 3經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣——該主動脈瓣將適應(yīng)癥擴展至中度風(fēng)險患者——在相隔幾天后即獲得FDA批準和歐盟標志（CE Mark），這和原來FDA的審批時間相去甚遠，以前FDA 的審批要比歐盟標志遲后差不多４年以上。真實數(shù)據(jù)被認為是標簽擴展的一部分。 糖尿病患者 2016年批準和推出了幾個對糖尿病患者的疾病管理有意義的器械。9月，F(xiàn)DA批準了美敦力公司的MiniMed 670G，這是第一個混合式胰島素輸注閉環(huán)系統(tǒng)，在朝著制作人工胰這一終極目標的道路上，美敦力跨出了一大步。雖然現(xiàn)在還不是完全自動化，目前的MiniMed 670G系統(tǒng)的目的是盡可能多地保持病人的血糖水平在他們的目標范圍內(nèi)。 同一天，F(xiàn)DA也批準了另一個未來的器械，即雅培公司的FreeStyle Libre Procontinuous血糖監(jiān)測(CGM)系統(tǒng)。這是一個穿戴式傳感器，可連續(xù)測量患者血糖水平，每15分鐘記錄一次讀數(shù)，長達14天�；颊呷ピ诳瘁t(yī)生時，他們的醫(yī)生可查閱這些數(shù)據(jù)并進行分析。該系統(tǒng)的消費者款式正在接受FDA審查。 另一個對糖尿病患者的好消息是，傳統(tǒng)的糖尿病器械公司已經(jīng)與提供先進技術(shù)的科技巨頭合作。2016年美敦力公司與高通生命公司合作，而2015年德康醫(yī)療公司與Verily公司合作。兩個二重奏在為下一代血糖監(jiān)測系統(tǒng)努力。美敦力和IBM沃森醫(yī)療公司的Sugar.IQ應(yīng)用軟件也已初次登場，該軟件可識別患者模式，能對病人未來作出預(yù)測。 捆綁式支付 在美國，改變按服務(wù)收費（一次一付）不是一件容易的事，要在最近期內(nèi)的什么時間實現(xiàn)也難。但是，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)的關(guān)節(jié)置換綜合醫(yī)護模式是一個證據(jù)：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可以并愿意幫助醫(yī)院向基于價值的醫(yī)療付費轉(zhuǎn)變。 關(guān)節(jié)置換綜合醫(yī)護（CJR）要求全國接近67個市中心區(qū)的800家醫(yī)院在90天的下肢關(guān)節(jié)置換醫(yī)護事件中接受捆綁式支付——這是一個最普通的住院手術(shù)，由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）支付費用。其目的是讓利益相關(guān)方在連續(xù)醫(yī)護中合作，幫助減低成本和改進效果。 器械制造商響應(yīng)了這一倡議。骨科器械供應(yīng)商，包括史賽克、捷邁邦美（Zimmer Biomed）、施樂輝和強生，都出臺了辦法，從降低植入物價格和病人參與計劃和分析平臺，都在設(shè)法幫助醫(yī)院解決捆綁支付問題。 接下來，我們會看到從事心肺方面的器械公司能做些什么。2016年7月提出的新規(guī)定試圖將捆綁支付模式擴展至心臟醫(yī)護。 愛德華生命科學(xué)公司 被MD+DI雜志評為2016 年度優(yōu)秀公司的愛德華生命科學(xué)公司在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換領(lǐng)域繼續(xù)推動創(chuàng)新。 2016年，來自PARTNER II試驗數(shù)據(jù)顯示，公司的Sapien 3 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)在中度風(fēng)險主動脈瓣狹窄手術(shù)中表現(xiàn)非常卓越。幾個月之后，F(xiàn)DA批準Sapien 3的應(yīng)用適應(yīng)癥擴展至中度風(fēng)險病人，幾周后，擴展了適用范圍的Sapien 3獲得歐盟CE標志。同年，低風(fēng)險病人的器械臨床研究豁免研究開始。 除了經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR），愛德華公司已經(jīng)把目光投向第一個經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換(TMVR)，這是一個機遇，TMVR的市場規(guī)模是TAVR的四倍半。2015年，愛德華公司收購了CardiAQ瓣膜技術(shù)公司。愛德華－CardiAQ的TMVR平臺的早期可行性研究正在美國進行，CE標志審核原來預(yù)期于2016年末前開始。 河南三樂醫(yī)療器械有限公司 或許是由于再三獲得成功，分析師們對愛德華公司未來的評估很樂觀，但是在大量的良好銷售季度之后，公司通告的2016年第三季度的銷售結(jié)果低于分析師們的評估，于是股票回落，但大多數(shù)分析師仍認為TAVR未來的增長是強勁的。 虛擬現(xiàn)實 虛擬現(xiàn)實正在成為不再只是供游戲的事物。虛擬現(xiàn)實技術(shù)正在從致力于疼痛管理、醫(yī)學(xué)教學(xué)到治療心理疾病以及指導(dǎo)病人理療，或許，這一擬真技術(shù)的最佳應(yīng)用領(lǐng)域是在醫(yī)療。 2016年帶來了許多顯著的進展，它證明了在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域虛擬現(xiàn)實應(yīng)用開始慢慢地進入主流。波士頓新創(chuàng)企業(yè)SyncThink公司的Eye-Sync器械可用于診斷腦震蕩，該器械于2016年４月獲得FDA許可。用戶戴上虛擬現(xiàn)實頭盔，眼睛盯著一個移動的點，器械測量受檢者眼睛的活動，檢測眼的抖動情況，據(jù)此可判斷受檢者的大腦是否有損傷。 在FDA于2016年4月批準Eye-Sync上市之前，一位倫敦的外科醫(yī)生使用谷歌公司的Cardboard虛擬現(xiàn)實頭盔現(xiàn)場直播移除病人直腸腫瘤的外科手術(shù)360度視圖。之后，于７月，在西好萊塢，加州的Applied VR公司與洛杉磯的Cedars Sinai醫(yī)療中心合作，帶來了它的Pain RelieVR虛擬現(xiàn)實平臺，該平臺可用于醫(yī)院中脊椎、骨科和手術(shù)中心病人的疼痛管理。 受挫的公司或事情 美艾利爾/雅培公司 當雅培公司（Abbott Laboratories）于2016年1月宣布它將以58億美元收購美艾利爾公司（Alere）時，這一醫(yī)療器械巨頭似乎在為它的年46億美元的診斷業(yè)務(wù)的擴展作安排。但分析師們很快注意到，雅培可能在擷取美艾利爾的真實價值。然后，美艾利爾宣稱它收到了美國司法部大陪審團涉及美國反海外腐敗法的傳票。雅培官員——現(xiàn)在也在處理擬議中的以250億美元收購圣猶達醫(yī)療公司——開始顯示膽怯。雅培甚至愿意支付高達5,000萬美元換取放棄兼并的建議，但美艾利爾董事會拒絕。雅培和美艾利爾公司的管理部門將合并爭議提交給了法院。美艾利爾公司甚至聲稱，雅培的首席執(zhí)行官Miles White在威脅美艾利爾，說，如果美艾利爾不接受5,000萬美元和離開的話，就要讓美艾利爾的生活變成“人間地獄”。 圣猶達醫(yī)療公司 2016年上半年，圣猶達醫(yī)療公司看起來像個羸家，雅培公司以250億美元將其收入囊中。 但是，到了下半年，公司受到了一份研究報告的影響，該報告稱，圣猶達公司的心臟器械特別容易受到網(wǎng)絡(luò)攻擊，應(yīng)予召回。市場調(diào)研公司Muddy Waters從做空圣猶達醫(yī)療公司的股票中獲利，網(wǎng)絡(luò)安全公司MedSec因參與研究而得到補償。圣猶達公司立即提起訴訟，宣稱陳述是假的，廣告是假的，這是一場陰謀，是在操控相關(guān)的公眾市場。兩邊的斗爭還在繼續(xù)。 電池問題也困擾著圣猶達醫(yī)療公司。2016年10月，醫(yī)生和病人被告知，已經(jīng)觀察到的圣猶達醫(yī)療公司的植入式心臟除顫器(ICD)和心臟再同步治療除顫器(CRT-D)的電池提前耗竭率為0.21%。重要的是，有兩個病人死亡與除顫治療的缺失有關(guān)。圣猶達醫(yī)療公司隨后因為電池問題停止了它的Nanostim無線起搏器的植入，這導(dǎo)致起搏和遠程監(jiān)測器械的損失，在大約1400件器械中占７個。 TransEnterix公司 2016年，曾預(yù)期TransEnterix公司的SurgiBot System系統(tǒng)將進入美國機器人手術(shù)器械市場，成為年度最受期盼的器械之一。預(yù)期，2016年第一季度會得到FDA的510(k)批準，但是，到4月，公司宣布，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)不能等同于等價的合法上市器械。 在沒有得到510(k)許可的失望之后，TransEnterix公司將重點轉(zhuǎn)向它的ALF-X系統(tǒng)，該系統(tǒng)是它在2015年從SOFAR S.p.A公司收購來的。公司原打算于2016年第４季度為已獲CE標志的ALF-X提交510(k)文件，推進這一計劃，同時繼續(xù)與FDA討論SurgiBot。 2016年9月，ALF-X更名為Senhance手術(shù)機器人系統(tǒng)。TransEnterix公司管理人員向分析師們通報了公司11月財報電話會的情況，稱，Senhance系統(tǒng)的可用性研究的更多的工作正在進行，目的在于改進，使其符合FDA 510(k)要求。預(yù)期該文件將于2017年早期完成，TransEnterix 公司期望能在2017年獲得FDA的認同。 SurgiBot仍在等待之中。管理人員相信，未來該系統(tǒng)獲得510(k)認同是可能的，雖然任何計劃都將放在Senhance系統(tǒng)提交審批之后。 卵巢癌篩選 2016年9月——諷刺性地被稱為卵巢癌認知月——FDA發(fā)布了一份警告，反對市場上的卵巢癌篩查檢驗。FDA寫道，“當前沒有足夠靈敏可靠沒有大量不準確結(jié)果的卵巢癌篩查檢驗辦法。” ROCA卵巢癌篩查檢驗制造商Abcodia在英國和美國許多州推銷這一測試。推向市場的ROCA測試是作為確定是否有卵巢癌可能性的一種方法，對象是50至80歲的絕經(jīng)期婦女以及有較高風(fēng)險的35至85歲婦女。ROCA測試法在英國卵巢癌篩查合作試驗(UKCTOCS)中檢驗了200,000多病人。測試數(shù)據(jù)包括85.8%的卵巢癌檢測，在確定沒有卵巢癌的婦女中的功效為99.8%，兩次檢測用的是CA-125血檢。 在FDA的安全通報之后，Abcodia宣布，它將延緩ROCA測試在美國的商業(yè)化應(yīng)用。公司也宣布暫時限制在英國的測試。但Abcodia也重申它的測試的臨床實用性，強調(diào)它作為風(fēng)險評估方法的作用，不作為獨立的診斷試驗，也不用于一般的人群篩查。 在一份陳述中，英國卵巢癌篩查合作試驗組（UKCTOCS）的研究者們概述了檢驗的證據(jù)，包括早期癌檢測中的數(shù)量比使用相對于不篩查的多模態(tài)篩查有明顯增加。
