河南三樂醫(yī)療器械有限公司
（1）境內醫(yī)療器械注冊申請表
（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3） 產(chǎn)品技術報告
（4） 安全風險分析報告
（5） 適用的產(chǎn)品標準及說明
（6） 產(chǎn)品性能自測報告
（7） 醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
（8） 醫(yī)療器械臨床試驗資料
（9） 醫(yī)療器械說明書
（10） 產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件
（11） 所提交材料真實性的自我保證聲明
河南三樂醫(yī)療器械有限公司綜合報道
